近日，哈爾濱東方制藥有限公司申請的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑（均含中藥提取）順利通過了黑龍江省藥品審核查驗中心組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查(簡稱 “GMP符合性檢查”)，檢查結(jié)果為均符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

檢查組以企業(yè)質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)工藝及藥品特性為主線開展現(xiàn)場檢查，基于風(fēng)險管理的原則，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等6個方面進(jìn)行重點分析。經(jīng)過三天的認(rèn)真核查，檢查組對公司的硬件給予了高度評價，檢查結(jié)果順利通過。

為確保公司能夠順利通過核查，自今年五月份以來，公司制定了驗證總計劃，成立了質(zhì)量風(fēng)險管理委員會、驗證委員會和自檢小組，定期對存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估。按照驗證總計劃的要求，定期落實自檢計劃，完成了空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及廠房與設(shè)施、檢驗儀器、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、安裝、運行、性能確認(rèn)，完成了申請檢查品種的三批工藝驗證、清潔驗證、分析方法檢驗及計算機(jī)化管理系統(tǒng)驗證。

本次順利通過藥品GMP符合性檢查，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，有利于公司繼續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量，繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求，提升銷售收入。展望未來，公司楊好昌總經(jīng)理表示，總體經(jīng)營風(fēng)險可控，在疫情過后經(jīng)營業(yè)績修復(fù)彈性更大。公司始終堅信目前所面臨的環(huán)境變化既是挑戰(zhàn)、更是機(jī)遇，始終堅持立足“質(zhì)量第一，安全第一”的原則，加大技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新，堅持“提質(zhì)增效、創(chuàng)新增長”的經(jīng)營目標(biāo)，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。（文\圖\何新武 劉洋 ）